ZEISS医療産業ソリューション

整形外科用インプラントの品質保証

アプリケーション
製造工程：金属加工
製造工程：プラスチック
Additively Manufactured Implants
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品質ソリューション あらゆる種類のインプラ ントに対応

同じ製造工程からできる多様なインプラント

インプラントおよび固定術の概念・原理には多くの異なるものがあり、ソリューションも多様ですが、各構成部品の製造工程は類似しています。整形外科インプラントは、その材料特性によっていくつかの製造工程に分類できます。そこでZEISSは、工程の生産性を向上させるために各セグメントに合わせた品質ソリューションを提供しています

歯科インプラント

歯科用インプラントはその形状から、部品表面全体のネジ山測定が最も困難です。

肩関節インプラント

肩のインプラントは、関節窩、関節窩インプラント、周辺ネジ、上腕骨ステムから構成されています。ステムの自由形状プロファイルの測定は、このタイプのインプラントで最も困難な測定課題です。

脊椎インプラント

データムリファレンスがないロッドの全数検査は、脊椎インプラントの測定における最大の難題です。これらのインプラントでは、椎間板は脊髄棒と一軸のペディクルスクリューで固定されます。

股関節インプラント

股関節インプラントの測定を困難にしているのは、複数の材料で構成された複数の部品の公差が小さいことです。これらのインプラントは、寛骨臼カップ、ポリエチレンライナー、大腿骨頭、大腿骨ステムで構成されています。

膝関節インプラント

膝関節インプラントを正確に測定する場合、白い跡が残らないようにすることが重要です。膝関節インプラントは、金属製とプラスチック製の部品で構成されています。

外傷および四肢用インプラント

骨ネジと骨プレートは、外傷・四肢の分野のインプラントに使用されます。骨プレートの最大の測定課題は、自由曲面上の浅い穴の多軸測定です。

製造工程：金属加工

整形外科インプラントは、人体内の厳しい生理的条件下でも確実に機能しなければなりません。そのため製造業者にとっては、金属複合材、セラミックス、ポリマーといった整形外科用材料、ならびに後の免疫反応に対する理解を深めることは中心的な要件となります。金属加工における最も重要な段階のひとつは、材料特性を評価し、製品の性能を確実にすることです。その他の重要な課題としては、幾何学的な寸法測定、製造工程における技術的清浄度、および廃棄を最小限に留めて効率向上を図ることが挙げられます。

材料から完成部品に至るまで

クオリティゲートとソリューション

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

金属組織学検査

材料分析

課題：

  • 多孔性、ボイド、亀裂、割れおよび粒径などの点において材料の一貫した品質を保証する

ZEISSのメリット

  • 不良の根本原因を明らかにし、全体的な信頼性を向上させる

ソフトウェアソリューション

光学顕微鏡システム

電子顕微鏡システム

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

未加工部品の品質

一次形状の検査

課題：

  • 介在物がなく製造されていることを確認する。

ZEISSのメリット

  • 受入品の迅速な検査で、コストのかかる製造工程後半での不良検出を回避
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ソフトウェアソリューション

3Dスキャン技術

CT・X線装置

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

受入検査

供給部品の効率的な検証

課題：

  • 供給部品が機械加工・処理のマージンの範囲内となるよう確実にする
  • 検査のサイクル時間をスピードアップしてボトルネックの可能性を減らす

ZEISSのメリット

  • プログラム化により検査計画がCNCで実行可能に
  • 加工時間を最適化し、製品になる前に無駄な部品を選別する

ソフトウェアソリューション

3Dスキャン技術

座標測定機

Stem further processed. Image above shows microscope image of debris on filter. From cleaning processed part.

工程内管理

加工品質の検査

課題：

  • 医療業界の品質基準を満たすための微粒子汚染の検出と分類
  • 加工を管理し、不要なスクラップを回避するためには、プロセスステップでの検査が必要

ZEISSのメリット

  • 非常に効率的なワークフローで粒子検出と分類を組み合わせ、粒子を見つけるだけでなく、汚染または摩擦原因別の分類をサポート
  • スクラップ部品の再加工を避ける

ソフトウェアソリューション

光学顕微鏡システム

電子顕微鏡システム

3Dスキャン技術

Mostly processed stem. Lines describing nominal lengths. Image above to show stylus making contact with the part to measure said dimensions.

幾何学的な寸法測定

最終寸法測定

課題：

  • 品質保証で重要な要因となるのは、サイクル時間と結果の信頼性
  • 研磨面の厳しい輪郭度公差は、従来の方法では検査が困難

ZEISSのメリット

  • 測定の不確実性を低減し、使用可能な合格範囲を広げる
  • CNC検査によりオペレーターの影響を低減し、手動検査の所要時間を短縮
  • 自由曲面解析の非接触式高速評価

ソフトウェアソリューション

3Dスキャン技術

座標測定機

Completed hip stem. Showing highlighted witness marks. A topography image above the stem shows morphological characteristic of the finished surface.

表面分析

最終外観検査

課題：

  • 完成した製品は、正しい層厚と完璧な表面品質を保証するためにチェックする必要があります
  • 研磨による鏡面仕上げで、光学検査が困難になること

ZEISSのメリット

  • すばやく非接触で粗さを評価
  • 最終検査で再現性のある結果を迅速に取得
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製造工程：プラスチック

プラスチック製インプラントは、その非常に効率的な製造プロセスのため大量生産が可能ですが、個別生産もでき、 特定の患者向けに特別に製造される部品もあります。医学におけるプラスチックの大きな長所は、様々な形に成形でき、患者のそれぞれのニーズに柔軟に対応できる点です。特に、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）は耐摩擦性に優れ、靱性が高く、生化学的に不活性であることから、医療用インプラントのアプリケーションにおいて大きな成功を収めています。今日では、最先端の機械やシステムにより、複雑な幾何学形状で、時に極小の部品を正確に製造することが技術的に可能となっています。

材料から機械加工部品に至るまで

クオリティゲートとソリューション

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

受入検査

在庫の効率的検証

課題：

  • 供給された部品が加工・処理のためのマージン内であることを確認する
  • 検査のサイクル時間をスピードアップしてボトルネックの可能性を減らす

ZEISSのメリット

  • プログラム化により検査計画がCNCで実行可能に
  • 加工時間を最適化し、製品になる前に無駄な部品を選別する

ソフトウェアソリューション

3Dスキャン技術

座標測定機

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

幾何学的な寸法測定

最終寸法測定

課題：

  • 品質保証で重要な要因となるのは、サイクル時間と結果の信頼性
  • 研磨面の厳しい輪郭度公差は、従来の方法では検査が困難

ZEISSのメリット

  • 測定の不確実性を低減し、使用可能な合格範囲を広げる
  • CNC検査使用でオペレーターの影響を低減し、手動検査の所要時間を短縮
  • スマートなソフトウェアツールとワークフローにサポートされたGD&Tを評価する

ソフトウェアソリューション

3Dスキャン技術

CT・X線装置

座標測定機

Quality Assurance for Additively Manufactured Implants​

Additive manufacturing is a modern manufacturing method. It offers a lot of potential for a wide variety of customizable medical devices: From hip and knee to spine implants, trauma components through to Patient Specific Products (PSP). To produce precise, reproducible, and FDA-compliant additively manufactured medical parts, strict quality assurance requirements must be met. ​

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ZEISS Insights: Technical Papers

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