ZEISS医療産業ソリューション

医療規格に準拠する最高水準の品質保証

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医療機器向け計測ソリューション

多くの医療製品は人々のQOL（クオリティオブライフ）に直接影響を及ぼします。
そのため、医療技術産業の規制要件は厳しく、信頼できる品質保証システムに
依存しなければなりません。

ZEISSは、規制とそれらの要件、さらに製造業者とその品質部門が直面する課題を理解しています。ZEISSの連携可能な品質管理ポートフォリオは、業界の規格と業務をサポートするハードウェアおよび
ソフトウェアのソリューションを提供します。包括的なシステムにより、製造業者は品質管理の
精度を高めて生産性を向上させることができます。

連携可能なZEISSのポートフォリオであらゆる障壁を突破

品質の証明

ガイドラインの遵守 FDA, MDR, etc

データ処理規制 FDA 21 CFR Part 11

品質管理規制 ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820

quality assurance software showing capability and compliance for record keeping in medical industry

ZEISSは、接触式・光学式の座標測定機（CMM）、3Dスキャナー、顕微鏡、さらにCT・Ｘ線ソリューションを含む、包括的かつ連携可能なハードウェアソリューションのポートフォリオを提供します。
お客様には、業界トップクラスの分解能、正確性、測定速度および高性能な自動化機能をご活用いただけます。

ZEISSソフトウェアソリューションがお届けするサポ―ト機能：

DIN EN ISO 13485およびFDA 21 CFR Part 11の要件遵守
安全なユーザー管理
監査証跡とリリース管理の統合
証明書および製造業者検査証明書の自動作成
継続的な検証
文書のバージョン管理および変更防止
電子署名などの詳細な権限概念
ディザスタリカバリ
全社オンライン業績評価指標および主要業績評価指標

さまざまな医療機器に対応する高品質なソリューション

医療製品の品質保証に対する要求は高いレベルにあります。アプリケーションの目的や製造工程が異なれば、検査工程や検査方法も異なります。医療分野別のクオリティゲートについて、詳しくはこちらをご覧ください。

整形外科

医療用インプラントの製造工程におけるクオリティゲートとソリューションをご紹介します。

Discover the quality gates

医療用プラスチック

医療用プラスチック製品の金型製造と精密射出成形における品質保証について詳しくご紹介します。

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医療用コンポーネントの品質保証についてもっと知ろう

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ZEISSと一緒に医療業界の未来を形作る

医療用部品は、1拠点のみで生産することはめったにありません。しかしながら、測定と検査に関する課題は、どの国、どのサプライヤーにおいても生じる可能性があります。
ZEISSのアプリケーションエンジニアおよびサービスのグローバルネットワークは、お客様が一貫して高水準のトレーサビリティと品質を維持できるよう、品質保証における課題解決をサポートします。